La Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization, ISO) ha publicado recientemente la norma ISO 15189:2022, que establece los requisitos específicos de calidad y competencia para los laboratorios clínicos. Esta nueva edición de la norma sustituye a la versión de 2012 con el fin de adaptar su estructura a la ISO 17025:2017.
Esta nueva versión busca mejorar la calidad y la seguridad de los pacientes, y fomentar la mejora continua de los laboratorios clínicos e incluye como novedad el análisis de potenciales riesgos para el paciente, manteniendo la gran mayoría de requisitos ya establecidos en la anterior versión de la norma.
Otra de las principales novedades que introduce el texto es que establece los requisitos relativos a los análisis que no se llevan a cabo en el propio laboratorio, sino también los realizados en el lugar donde se encuentre el paciente (recogidos hasta ahora en la norma ISO 22870 de Análisis Junto al Paciente).
Periodo transitorio de adaptación de tres años
La organización internacional de acreditadores, ILAC, ha establecido un periodo de transición de tres años para que los laboratorios ya acreditados se adapten a la nueva revisión de la norma.
Al terminar este periodo, todos los laboratorios acreditados según la ISO 15189:2012, así como aquellos que desarrollen análisis junto al paciente acreditados según la ISO 22870:2016, deberán acreditarse en base a la nueva versión de la ISO 15189. La norma ISO 22870 desaparecerá una vez finalice el periodo de transición.
Fuente: ENAC